Lịch sử Podcast

FDA chấp thuận Viagra

FDA chấp thuận Viagra


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Vào ngày 27 tháng 3 năm 1998, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép sử dụng thuốc Viagra, một loại thuốc uống điều trị chứng bất lực.

Sildenafil, tên hóa học của Viagra, là một hợp chất nhân tạo ban đầu được tổng hợp và nghiên cứu để điều trị tăng huyết áp (huyết áp cao) và đau thắt ngực (một dạng bệnh tim mạch). Tuy nhiên, các nhà hóa học tại công ty dược phẩm Pfizer đã phát hiện ra rằng mặc dù thuốc có ít tác dụng đối với chứng đau thắt ngực, nhưng nó có thể gây cương cứng dương vật, thường trong vòng 30 đến 60 phút. Nhìn thấy cơ hội kinh tế trong một hiệu ứng sinh hóa như vậy, Pfizer quyết định tiếp thị loại thuốc điều trị bất lực. Sildenafil được cấp bằng sáng chế vào năm 1996, và chỉ hai năm sau - một thời gian ngắn đáng kinh ngạc so với các loại thuốc khác - nó đã được FDA chấp thuận để sử dụng trong điều trị “rối loạn cương dương”, tên gọi lâm sàng mới của chứng bất lực. Mặc dù chưa được xác nhận, người ta tin rằng loại thuốc này được phát minh bởi Peter Dunn và Albert Wood.

Thành công lớn của Viagra thực tế là ngay lập tức. Chỉ trong năm đầu tiên, những viên thuốc 8 đến 10 đô la đã mang lại doanh thu khoảng một tỷ đô la. Tác động của Viagra đối với ngành dược phẩm và y tế, cũng như ý thức cộng đồng, cũng rất lớn. Mặc dù chỉ có sẵn theo đơn thuốc, Viagra đã được tiếp thị trên truyền hình, được chào hàng bởi ứng cử viên cựu tổng thống Bob Dole, khi đó đang ở giữa những năm 70. Tiếp thị trực tiếp đến người tiêu dùng như vậy thực tế chưa từng có đối với thuốc kê đơn (hiện nay, bán hàng và tiếp thị chiếm khoảng 30% chi phí của ngành dược phẩm, trong một số trường hợp còn nhiều hơn cả nghiên cứu và phát triển).

Ước tính có khoảng 30 triệu nam giới ở Hoa Kỳ bị rối loạn cương dương và làn sóng đối thủ cạnh tranh của Viagra mới, trong số đó có Cialis (tadalafil) và Levitra (vardenafil), đã làm khuynh đảo thị trường. Các công ty dược hiện nay không chỉ nhắm mục tiêu đến những người đàn ông lớn tuổi như Dole mà cả những người đàn ông ở độ tuổi 30 và 40. Cũng như nhiều loại thuốc, tác dụng lâu dài của Viagra đối với sức khỏe nam giới vẫn chưa rõ ràng (Viagra có cảnh báo cho những người bị bệnh tim), nhưng mức độ phổ biến của nó không có dấu hiệu chậm lại.


Vào ngày này: FDA chấp thuận Viagra

Ngày 27 tháng 3 (UPI) - Vào ngày này trong lịch sử:

Năm 1886, thủ lĩnh Geronimo của Apache đầu hàng chính quyền liên bang Hoa Kỳ.

Năm 1933, Đại sứ quán Hoa Kỳ tại Berlin báo cáo rằng việc ngược đãi thân thể đối với người Do Thái ở Đức "hầu như đã được chấm dứt."

Năm 1958, Nikita Khrushchev thay thế Nikolai Bulganin làm thủ tướng Liên Xô.

Năm 1964, trận động đất mạnh nhất tấn công Bắc Mỹ - 9,2 độ richter - đã tấn công Alaska, khiến 139 người thiệt mạng.

Năm 1976, đoạn đầu tiên của hệ thống tàu điện ngầm Metro của Washington, D.C. đã mở cửa với hơn 4,6 dặm đường trên Đường Đỏ chạy từ Farragut North đến Đại lộ Rhode Island ở Quận Columbia.

Năm 1977, hai máy bay phản lực Boeing 747 va chạm và phát nổ trên đường băng đầy sương mù ở Tenerife, đảo lớn nhất của quần đảo Canary, khiến 583 người thiệt mạng trong vụ tai nạn hàng không tồi tệ nhất trong lịch sử.

Năm 1980, một giàn khoan dầu của Na Uy bị lật trong một cơn bão ở Biển Bắc, khiến 123 người thiệt mạng.

Năm 1996, một tòa án Israel đã kết tội Yigal Amir và kết án tù chung thân vì tội ám sát Thủ tướng Yitzhak Rabin vào ngày 4 tháng 11 năm 1995.

Năm 1998, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Viagra để sử dụng như một phương pháp điều trị chứng bất lực ở nam giới.

Năm 2004, máy bay siêu thanh thử nghiệm không người lái của NASA đã đạt vận tốc khoảng 5.000 dặm / giờ trong một chuyến bay thử nghiệm - gấp hơn bảy lần tốc độ âm thanh.

Năm 2005, Giáo hoàng John Paul II ốm yếu đã xuất hiện tại cửa sổ căn hộ của mình trước một đám đông Lễ Phục sinh ở Quảng trường Thánh Peter nhưng không thể nói được. Anh âm thầm chúc phúc cho hàng nghìn người cổ vũ, nhiều người đã khóc. Giáo hoàng qua đời sáu ngày sau đó, vào ngày 2 tháng 4. Ông 84 tuổi.

Năm 2007, các nhà lãnh đạo Myanmar đã tổ chức một cuộc duyệt binh để giới thiệu thành phố thủ đô mới, Naypyidaw.

Năm 2013, Julia Pierson trở thành người phụ nữ đầu tiên đứng đầu Cơ quan Mật vụ Hoa Kỳ. Pierson từ chức vào tháng 10 năm 2014.

Năm 2014, Tổng thống Hoa Kỳ Obama Barack Obama đã đến thăm Giáo hoàng Francis tại Vatican. Đó là cuộc gặp gỡ đầu tiên của họ.

Năm 2016, Taliban ở Pakistan đã giết chết ít nhất 70 người trong một vụ tấn công liều chết tại một công viên công cộng ở thành phố Lahore, miền Đông nước này.


"Các phiên điều trần công khai của FDA đang được xếp chồng lên nhau bởi các công ty dược phẩm đang bay trong bệnh nhân"

Adriane Fugh-Berman, một giáo sư tại Đại học Georgetown nghiên cứu về tiếp thị dược phẩm, đồng ý rằng đây là một mối quan tâm: "Phiên điều trần công khai hiện đang được xếp chồng lên nhau bởi các công ty dược phẩm đang bay về bệnh nhân. Đó không chỉ là Sprout." Cô ấy nói thêm rằng những lời khai của bệnh nhân này thường có sức thuyết phục vô cùng lớn và khiến các ủy ban cố vấn cảm động.

Về mặt kỹ thuật, FDA yêu cầu các thành viên của công chúng tiết lộ những xung đột lợi ích tiềm ẩn trước khi phát biểu. Nhưng họ không bắt buộc phải làm như vậy và FDA không có khả năng thực thi tính minh bạch. Richard Klein thuộc FDA cho biết: “Những gì diễn ra giữa công ty và công chúng mà họ làm việc nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi. "Trừ khi Quốc hội thay đổi luật, tôi không thấy chúng tôi có bất kỳ quyền tài phán nào."

Mặt khác, Klein nói thêm, "Bạn cũng không muốn hạn chế bài phát biểu đó." Rốt cuộc, có vẻ không đúng khi cấm những người mắc các bệnh hiếm gặp hoặc các tình trạng y tế chưa được đáp ứng phát biểu tại các sự kiện này.

Vì vậy, đó là một vấn đề nan giải: Làm thế nào FDA có thể kết hợp các quan điểm bên ngoài mà không rơi vào tình trạng xung đột lợi ích? Về phần mình, Klein gợi ý rằng các ủy ban cố vấn của FDA có khả năng tự giải quyết vấn đề này. "Nếu bằng chứng thực sự chống lại sản phẩm về mặt lợi ích và sự cân bằng rủi ro, thì quyết định có lẽ không thể dễ dàng bị lung lay trong bất kỳ cuộc họp nào bằng một nỗ lực phối hợp", ông nói.

Tuy nhiên, điều đó không hoàn toàn an ủi. Còn khi phép tính rủi ro-lợi ích hơi không rõ ràng và không có lựa chọn thay thế nào trên thị trường, như với flbanserin? Hay khi, như trường hợp này cho thấy, các cuộc họp công khai bị lấn át bởi các đồng minh trong ngành, át đi tiếng nói độc lập?

Câu hỏi này còn mở rộng ra ngoài các cuộc họp tư vấn công khai. Các chuyên gia cho rằng các công ty dược phẩm gây ảnh hưởng theo nhiều cách tinh tế - thường là ủng hộ các tiêu chuẩn thấp hơn và phê duyệt nhanh hơn. Dan Carpenter, một giáo sư chính phủ tại Harvard, người đã viết lịch sử của FDA, nhớ lại việc tham dự một cuộc họp công khai vào mùa hè này về việc ủy ​​quyền lại Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), luật cho phép cơ quan này thu phí đối với các công ty dược phẩm trong để tài trợ cho quá trình phê duyệt thuốc.

Cuộc họp này được cho là sẽ bao gồm các học giả, đại diện trong ngành, các nhóm bệnh nhân và người tiêu dùng - một tập hợp các quan điểm đa dạng. Nhưng Carpenter nhận thấy rằng căn phòng đầy rẫy những xung đột lợi ích. Một nhóm người tiêu dùng được tài trợ bởi dược phẩm. Một học giả khác đã từng làm việc với tư cách là một nhà tư vấn trong ngành.

"Cuộc họp rất nghiêng về quan điểm được ngành công nghiệp ủng hộ", Carpenter nói. "Phần lớn cuộc thảo luận tập trung vào cách chúng tôi có thể làm cho việc phê duyệt thuốc dễ dàng hơn, làm thế nào để đưa thuốc đến tay bệnh nhân ít thử nghiệm hơn và bầu không khí trong phòng đề xuất sự đồng thuận nên bánh xe phê duyệt thuốc nên được bôi trơn Càng nhiều càng tốt."

FDA hiện đã phê duyệt hầu hết mọi loại thuốc

Ngày nay, FDA được coi là cơ quan phê duyệt thuốc nhanh nhất trên thế giới. Phải mất từ ​​sáu đến 10 tháng để phê duyệt thuốc - giảm so với trung bình khoảng ba năm vào năm 1975. Cho đến nay trong năm nay, cơ quan này đã phê duyệt 96% các loại thuốc mới mà họ xem xét. Gần như mọi thứ đều được thông qua.

Câu hỏi khó là liệu điều này xảy ra vì FDA đặc biệt hiệu quả - hay vì cơ quan này đã bị ngành công nghiệp nắm bắt và đang phê duyệt các loại thuốc đáng ngờ nhanh chóng hơn.

Thực tế có một trường hợp tốt là FDA đã trở nên hiệu quả vì những lý do tích cực. Peter Barton Hutt, một luật sư có trụ sở tại DC, chuyên về các vấn đề quản lý dược phẩm, giải thích rằng cơ quan này đã đi từ một "hộp đen" vào những năm 1960, khiến các công ty dược phẩm phải đoán xem họ cần đáp ứng những yêu cầu nào để được chấp thuận, trở thành "một của các cơ quan quản lý minh bạch nhất từng tồn tại. "

Ngày nay, thật dễ dàng để các công ty tìm ra những gì FDA yêu cầu để được phê duyệt - loại nghiên cứu nào, loại phân tích dữ liệu nào - từ đó làm cho toàn bộ quá trình diễn ra suôn sẻ hơn. Các cuộc họp trước khi phê duyệt với cơ quan cũng trở nên phổ biến. Hutt nói rằng các công ty dược phẩm "không còn mò mẫm trong bóng tối nữa".

Các cải cách khác cũng đã đẩy nhanh quá trình: Các cuộc họp của ủy ban cố vấn mở rất hữu ích cho các công ty dược phẩm, Hutt nói, bởi vì các đại diện trong ngành có thể dễ dàng tìm hiểu xem các loại thuốc tương tự khác đã hoạt động như thế nào.

Thêm vào đó, và có thể có một lý do hoàn toàn lành tính khiến tỷ lệ chấp thuận cao như vậy: Các công ty không còn gửi đơn đăng ký cho các loại thuốc có khả năng bị từ chối nữa. Như nhà nghiên cứu Aaron Kesselheim của Harvard đã nói: "Thực ra chỉ có một số ít các loại thuốc đạt đến mức phải được FDA đệ trình và sau đó không bao giờ được đưa ra thị trường - một phần là do nhiều công ty dược phẩm sẽ không dành nguồn lực cho thực hiện các thử nghiệm quan trọng và tổ chức đệ trình FDA trừ khi họ có ấn tượng mạnh mẽ rằng thuốc của họ sẽ được chấp thuận. "

Nhưng đó cũng không phải là kết thúc của câu chuyện. Có một vài lý do khác khiến quy trình phê duyệt thuốc của FDA được đẩy nhanh và mở rộng - và đây là những điều mà các nhà phê bình lo lắng vì chúng làm dấy lên bóng ma về xung đột lợi ích.

Năm 1992, Quốc hội ban đầu ban hành Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), cho phép các công ty thuốc trả phí sử dụng cho cơ quan để đổi lấy các đánh giá nhanh hơn về sản phẩm của họ. Trước khi luật được thông qua, tiền của người đóng thuế đã tài trợ cho các chương trình của FDA liên quan đến phát triển thuốc cho người. Ngày nay, khoảng hai phần ba ngân sách đó đến từ các công ty thuốc.

Michael Carome, Giám đốc Nhóm Nghiên cứu Sức khỏe của Công dân cho biết: "[Luật này] đã thay đổi đáng kể động lực từ ngành công nghiệp được quản lý và FDA". "Cơ quan đã trở thành khách hàng của ngành. Và chúng tôi thường nghĩ rằng cơ quan đang phê duyệt các sản phẩm trong đó các tiêu chuẩn để chứng minh rằng một loại thuốc là an toàn và hiệu quả - lợi ích mang lại nhiều hơn rủi ro - theo quan điểm của chúng tôi thường không được đáp ứng."

Có thể có điều gì đó cho những lo ngại đó: Thời gian xem xét trung bình cho một loại thuốc giảm từ ba năm xuống một năm sau khi luật có hiệu lực, theo một nghiên cứu trong Vấn đề sức khỏe. Nhưng nghiên cứu đó cũng cho thấy rằng FDA dường như đang chấp thuận các loại thuốc có nguy cơ cao hơn sau PDUFA. Với việc thông qua đạo luật, đã có sự gia tăng 25% các loại thuốc cần được rút khỏi thị trường vì lo ngại về an toàn hoặc nhận được một cảnh báo hộp đen mới (báo hiệu rằng thuốc có tác dụng phụ rất nghiêm trọng).

Các loại thuốc khác với những lợi ích không đáng có và những tác dụng phụ nguy hiểm có thể xảy ra gần đây đã được FDA thông qua: Belsomra cho chứng mất ngủ, Contrave để giảm cân. Một nghiên cứu năm 2010 trong Tạp chí Dược lâm sàng Châu Âu đã xem xét 122 loại thuốc mới được phê duyệt từ năm 1999 đến năm 2005. Chỉ 10 phần trăm hoạt động tốt hơn các loại thuốc đã có sẵn. Tương tự, một số nghiên cứu đã phát hiện ra rằng kể từ giữa những năm 1990, khoảng 85 đến 90% các loại thuốc mới không mang lại bất kỳ lợi ích lâm sàng nào cho bệnh nhân.

Kesselheim của Harvard nhanh chóng cảnh báo rằng thật khó để tìm ra nguyên nhân ở đây, và có một cuộc tranh luận thực sự giữa các học giả về ưu và nhược điểm của PDUFA. Ông nói: “Tôi nghĩ rằng hầu hết những người có lý trí đều nhận ra rằng việc tài trợ cho ngành công nghiệp của FDA là không tối ưu vì nhiều lý do. "Nhưng có một FDA không bị đói về kinh phí như những năm 1980 cũng vô cùng quan trọng."

Khi tôi hỏi người phát ngôn của FDA về khả năng xảy ra xung đột lợi ích, cô ấy nói rằng việc xem xét hàng nghìn đơn đăng ký thuốc mới là công việc cực kỳ tốn nhiều công sức. Cô viết trong một email: “Cần có nguồn vốn ổn định và đáng tin cậy để duy trì và hỗ trợ đội ngũ nhân viên đánh giá được đào tạo có khả năng hoàn thành nhiệm vụ quan trọng này. "Chúng tôi rất vui khi Quốc hội đồng ý và đã tiếp tục ủy quyền lại chương trình trong những năm qua."

Nhưng có một tác dụng phụ không mong muốn khác của PDUFA. Nó giúp Quốc hội tham gia nhiều hơn vào việc định hình quy trình phê duyệt của FDA, mở ra một cánh cửa khác cho vận động hành lang dược phẩm. Rốt cuộc, phí sử dụng của luật phải được gia hạn 5 năm một lần. Và, Carome cho biết, các nhà lập pháp thường đưa ra các điều khoản đối với các dự luật ủy quyền lại chỉ liên quan lỏng lẻo đến phí - nhưng thường có lợi cho ngành công nghiệp dược phẩm, như các con đường để phê duyệt nhanh hơn các loại thuốc "đột phá" hoặc cải tiến cho các điều kiện nghiêm trọng.

Một ví dụ khác: Năm 2007, là một phần của ủy quyền lại PDUFA, Quốc hội đã ban hành chương trình Đánh giá rủi ro và Chiến lược giảm thiểu (REMS). Chương trình này cho phép FDA phê duyệt các loại thuốc có thể gây rủi ro cho một số dân số, mặc dù có kiểm soát về cách sử dụng thuốc. Vì vậy, ví dụ, flipbanserin sẽ có sẵn thông qua các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được chứng nhận đặc biệt và các hiệu thuốc đã trải qua một số khóa đào tạo. Các bác sĩ sẽ cần phải đánh giá khả năng của bệnh nhân để tránh uống rượu khi đang điều trị bằng thuốc flabanserin, và những phụ nữ dùng thuốc này sẽ phải thừa nhận rằng họ hiểu những rủi ro.

Matthew Herper, một nhà nghiên cứu của Forbes, người đã tổng hợp dữ liệu về quy trình phê duyệt nhanh hơn của FDA cho biết: “Tôi nghĩ điều đó đã khiến FDA thoải mái hơn rất nhiều khi phê duyệt thuốc.

Những thay đổi này không nhất thiết mang lại lợi ích cho bệnh nhân. Năm 2012, các nhà nghiên cứu ở JAMA đã xem xét các con đường mới khác nhau để phê duyệt nhanh các loại thuốc cải tiến và lo lắng rằng một số loại thuốc mang lại một lợi ích nhỏ "với những rủi ro đáng kể chưa được hiểu rõ." Họ cảnh báo các bác sĩ rằng "sự nhấn mạnh của FDA về việc phê duyệt thuốc nhanh chóng" nhấn mạnh sự cần thiết phải cực kỳ thận trọng trong thực hành kê đơn của họ.

"Trong một thế giới lý tưởng," bác sĩ và tác giả Ben Goldacre nói, "sẽ không có vấn đề gì nếu FDA đưa ra mức thấp, bởi vì các bác sĩ và tổ chức như NICE [xem xét bằng chứng và tư vấn cho chính phủ về loại thuốc nào nên mua] sẽ yêu cầu cao - bằng chứng chất lượng về hiệu quả đối với các kết quả trong thế giới thực trước khi kê đơn thuốc cho bệnh nhân. Thật không may, thực tế là bộ lọc quan trọng này là chắp vá. "

FDA có thể sớm phê duyệt nhiều loại thuốc hơn - và nhanh hơn

Quốc hội hiện đang xem xét thêm luật để đẩy nhanh quá trình phê duyệt của FDA hơn nữa - và hạ thấp các tiêu chuẩn về dữ liệu mà cơ quan quản lý sử dụng để đưa ra các quyết định lâm sàng.

Vào tháng 7, Hạ viện đã thông qua Đạo luật Chữa bệnh Thế kỷ 21 với số phiếu áp đảo 344-77. Nỗ lực của lưỡng đảng do dược hậu thuẫn thực sự có cơ hội thông qua Thượng viện và được ký thành luật.

Các nhà phê bình đã chỉ ra rằng ẩn trong 352 trang của dự luật là ngôn ngữ có thể làm xói mòn chất lượng bằng chứng mà FDA sử dụng để đánh giá các loại thuốc và thiết bị mới, khiến các công ty dễ dàng đưa các loại thuốc và thiết bị y tế không đạt tiêu chuẩn hoặc nguy hiểm đến bệnh nhân. Thay vì sửa chữa các vấn đề quy định nhất định mà các nhà nghiên cứu đã gắn cờ, dự luật này có thể mở ra những khó khăn.

Tiền đề cơ bản của Đạo luật Chữa bệnh Thế kỷ 21 là FDA đang làm chậm quá trình chuyển giao các phương pháp chữa bệnh cứu người cho những người cần chúng. Một lần nữa, các bệnh nhân đang ủng hộ việc thông qua dự luật. Tuy nhiên, như một số nhà quan sát đã chỉ ra, vấn đề không phải là FDA. Đó là bản thân các công ty dược phẩm không phát triển các loại thuốc cải tiến. Nói cách khác, vấn đề là đường ống.

Kesselheim nói: “Không có bằng chứng nào cho thấy FDA ngăn chặn sự đổi mới hoặc làm cho đổi mới khó hơn hoặc làm cho nó tốn kém hơn. "Mục tiêu trong phát triển thuốc không chỉ đơn thuần là đổi mới, mà là đổi mới hoạt động để giúp bệnh nhân. Khi thuốc được chứng minh là có hiệu quả và an toàn, FDA là cơ quan quản lý nhanh nhất về việc phê duyệt các loại thuốc mới trên thế giới."

Các công ty dược phẩm cũng đang gây sức ép buộc FDA phải khoan dung hơn đối với một khía cạnh khác của quy định: tiếp thị. Ở Mỹ, các công ty chỉ có thể quảng cáo thuốc của họ theo chỉ định được FDA chấp thuận, không được gọi là sử dụng "ngoài nhãn" (như khi bác sĩ kê đơn, ví dụ, ngừa thai cho mụn trứng cá). Nhưng gần đây, hai công ty dược phẩm đã biến điều này thành vấn đề của Tu chính án thứ nhất, kiện FDA vi phạm quyền tự do ngôn luận của họ. Nếu những người khác làm theo, điều này sẽ cản trở quyền lực của FDA trong việc trấn áp các hoạt động tiếp thị gây hiểu lầm và khuyến khích các công ty đưa ra tất cả các loại tuyên bố về sản phẩm của họ, không nhất thiết phải dựa trên bằng chứng.

Yale's Gonsalves lập luận rằng ngày nay chúng ta đã có một FDA yếu hơn nhiều. "Chúng tôi đã đưa cán cân đi xa so với sự nghiêm khắc hiện tại, và bệnh nhân sẽ phải trả giá, bởi vì giờ đây họ sẽ ngày càng không chắc chắn về những gì mà loại thuốc họ đưa vào cơ thể thực sự hoạt động theo nghĩa cơ bản nhất: Chúng có kéo dài không. sức khỏe và cuộc sống? "

Gonsalves đã sớm biết về sự nguy hiểm của việc vận động hành lang cho FDA, trong những năm anh ấy là một nhà hoạt động vì HIV.

Ông nói: “Ban đầu, chúng tôi ảo tưởng về FDA và việc phát triển thuốc, và nghĩ rằng cơ quan này có rất nhiều loại thuốc trong hàng đợi phê duyệt để nghiên cứu hoặc tiếp thị và họ đang tước đi các loại thuốc cứu sống chúng tôi. "Chúng tôi muốn có quyền truy cập ngay khi nhìn thấy một số dữ liệu đầy hứa hẹn."

Một hoặc hai năm sau, các nhà hoạt động nhận ra họ đã sai. "Chúng tôi đã thúc đẩy FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu mỏng nhất và với tốc độ nhanh, và thực sự không biết nhiều về cách thức hoặc liệu những loại thuốc này có hoạt động tốt hay không."

Điều chỉnh: Một phiên bản trước của bài báo này cho biết nghiên cứu về sự tương tác của rượu flipbanserin đã được đệ trình lên FDA sau lần từ chối cuối cùng của cơ quan này vào năm 2013. (Nó đã được đệ trình trước đó.)


FDA chấp thuận Vyleesi, một loại 'Viagra cho nữ' mới. Nó thực sự có thể giải quyết những vấn đề gì?

Về mặt văn hóa đại chúng, ham muốn tình dục của phụ nữ được coi như chén thánh: tìm kiếm, bắt chước, tôn thờ và không hiểu lầm. Nhưng bên ngoài phòng của các nhà văn Hollywood, không phải lúc nào chén thánh cũng được tôn thờ trở lại.

Hôm thứ Sáu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt một loại thuốc mới để điều trị chứng thiếu ham muốn tình dục của phụ nữ. Bremelanotide, tên thương hiệu Vyleesi và thường được gọi là “Viagra dành cho nữ”, được đóng hộp vừa vặn với màu hồng. Trước đây, loại thuốc duy nhất được FDA chấp thuận trên thị trường phụ nữ ham muốn tình dục là flbanserin (tên thương hiệu Addyi), được thiết kế để điều trị chứng rối loạn ham muốn tình dục giảm hoạt động (HSDD) ở phụ nữ tiền mãn kinh. Nhược điểm của Addyi là rất nhiều loại thuốc được thiết kế để uống hàng ngày và tương tác tiêu cực với rượu.

Vyleesi đã nổi lên như một con bạch mã: thuốc không được phát hiện có tương tác với rượu và được tiêm 45 phút trước khi sinh hoạt tình dục bằng cách sử dụng bút tiêm tự động vào bụng hoặc đùi.

Mặc dù mục tiêu cuối cùng của loại thuốc này là liên quan đến Viagra và mặc dù cả hai loại thuốc đều được dùng khi cần thiết (không nên sử dụng Vyleesi nhiều hơn một lần mỗi 24 giờ và nhiều hơn tám lần mỗi tháng), những điểm tương đồng chỉ dừng lại ở đó. Viagra điều trị rối loạn cương dương, một cơ chế vật lý cụ thể, trong khi Vyleesi điều trị ham muốn tình dục, một sự kết hợp phức tạp của các yếu tố xã hội, tình cảm và thể chất. Theo Tiến sĩ Lauren Streicher, giám đốc Trung tâm Y học Tình dục và Thời kỳ mãn kinh của Northwestern Medicine, loại thuốc này “bật (tắt) công tắc.” Bremelanotide là một melanocortin, một peptide trong não làm tăng dopamine và ức chế giải phóng serotonin.

Amanda Atkins, một nhà trị liệu được cấp phép ở Chicago, người làm việc với phụ nữ về các vấn đề tình dục, cho biết: “Bộ não là một phần quan trọng trong tính dục của phụ nữ. “Viagra dành cho nữ kích thích sự hưng phấn trong chất dẫn truyền thần kinh trong não và nó không kiểm soát lưu lượng máu đến âm đạo theo cách mà Viagra làm”.

Streicher nhấn mạnh rằng theo quan điểm của bà, loại thuốc này rất tốt, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào ngoài việc buồn nôn tiềm ẩn, và những người bị huyết áp cao được cảnh báo tránh xa. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là thuốc sẽ là bước một trong kế hoạch điều trị của bệnh nhân. Theo Streicher, Libido là “đa yếu tố”. Ngoài lý do sinh lý, các nguyên nhân cơ bản của việc thiếu ham muốn tình dục có thể bao gồm tiền sử chấn thương, dùng thuốc, trầm cảm hoặc căng thẳng và các phương pháp điều trị HSDD chỉ áp dụng cho những phụ nữ tích cực muốn giải quyết tình trạng thiếu ham muốn tình dục của họ. Vyleesi không phải là một giải pháp hoàn hảo - theo Streicher, nó sẽ không hiệu quả với tất cả phụ nữ. Nhưng may mắn thay, nó không phải là một sự ép buộc.

Streicher nói: “Sẽ không khiến ai đó trở nên quá khích. “Nó sẽ không khiến họ nói,“ Chà, người đưa thư, anh ta chưa bao giờ tốt với tôi trước đây và bây giờ tôi muốn nhảy anh ta. ”Nó sẽ không khiến bạn muốn quan hệ tình dục với một người mà bạn sẽ không như vậy. dễ tiếp thu. ”

Tuy nhiên, Tiến sĩ Sheena Hoffmann, một nhà tâm lý học lâm sàng ở Chicago, lo lắng rằng loại thuốc này có thể can thiệp vào các quá trình mà cô ấy thường sử dụng để kiểm tra và điều trị chứng thiếu ham muốn tình dục của phụ nữ. Trong quá trình đào tạo của mình, Hoffman cho biết, cô đã học được một mô hình kết hợp cảm xúc, xúc giác vô nghĩa và tình dục vào các mối quan hệ đang gặp khó khăn.

Ba ngạnh đóng vai trò là các bậc thang dựa vào nhau, có nghĩa là người phụ nữ nên được lắng nghe cảm xúc trước khi chuyển sang đụng chạm cơ thể, sau đó nên cảm thấy an toàn trước khi chuyển sang đụng chạm tình dục. Hoffmann cho biết, phụ nữ thường được huấn luyện để xem bất kỳ sự tiếp xúc thể xác nào từ bạn đời của họ như một bước khởi đầu cho quan hệ tình dục, theo cô ấy, “cắt đứt sự thân mật nơi đầu gối tay ấp”.

“Mối quan tâm của tôi là liệu có thứ gì đó tồn tại có thể giúp phụ nữ ghi lại cảm giác của họ về mối liên hệ tình cảm với bạn đời của họ hay không, điều đó dường như không phải là một ý kiến ​​hay đối với tôi,” Hoffmann nói. Cảnh báo của cô ấy sẽ là phụ nữ sau mãn kinh hoặc phụ nữ đang vật lộn với ham muốn tình dục sau một sự thay đổi y tế đáng kể - ví dụ như ung thư. Nhưng coi loại thuốc này như một loại “Viagra dành cho nữ”, cô ấy nói, “khiến (tôi) phát bệnh đối với (tôi) dạ dày” vì sự thiếu hiểu biết về giới tính nữ và bản chất “đáp ứng” của nó, một ý tưởng được giới thiệu trong cuốn sách năm 2015 của Emily Nagoski, “Hãy đến Như bạn."

Atkins coi loại thuốc này giống như phương pháp điều trị bệnh trầm cảm. Trong khi một số bệnh nhân có thể hoạt động với sự kết hợp của liệu pháp và thay đổi lối sống, những người khác cần dùng thuốc. Tuy nhiên, khám phá này thường đến sau khi làm việc với bác sĩ trị liệu để giải quyết các nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.

Streicher đồng ý với cách tiếp cận này. Khi bệnh nhân đến Trung tâm Y học Tình dục, họ điền vào một bảng câu hỏi để giúp các bác sĩ quyết định cách giải quyết vấn đề và trung tâm giữ lại các nhà trị liệu tình dục như một phần của phương pháp điều trị điển hình. Một người phụ nữ thích quan hệ tình dục khi có nó nhưng không bao giờ ham muốn, và đang trong một mối quan hệ yêu đương khác, có thể là một ứng cử viên sáng giá cho Vyleesi.

Nhưng loại thuốc này, Streicher nói, không phải là một phương tiện để chấm dứt - hãy quên chén thánh đi. Nếu ham muốn tình dục của phụ nữ rất phức tạp, thì cũng phải điều trị. Theo Atkins, ham muốn không tồn tại trong chân không và câu trả lời không nằm trong bất kỳ chiếc hộp màu hồng nào.

Atkins nói: “Chúng ta phải suy nghĩ về những gì phụ nữ đưa vào các mối quan hệ về kỳ vọng tình dục, hình ảnh cơ thể. “Một viên thuốc không thể sửa chữa tất cả. Nhưng trong hoàn cảnh thích hợp, nó chắc chắn có thể giúp ích được gì ”.


Lịch sử FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là cơ quan bảo vệ người tiêu dùng toàn diện lâu đời nhất trong chính phủ liên bang Hoa Kỳ. Kể từ năm 1848, chính phủ liên bang đã sử dụng phân tích hóa học để giám sát sự an toàn của các sản phẩm nông nghiệp - một trách nhiệm được kế thừa bởi Bộ Nông nghiệp vào năm 1862 và sau đó là FDA.

Mặc dù nó không được biết đến với tên hiện tại cho đến năm 1930, các chức năng quản lý hiện đại của FDA đã bắt đầu bằng việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Thuốc tinh khiết năm 1906, đạo luật cấm thương mại giữa các tiểu bang đối với thực phẩm và thuốc bị pha trộn và dán nhãn sai. Harvey Washington Wiley, Trưởng phòng Hóa học của Cục Hóa học USDA, đã là động lực thúc đẩy luật này và đứng đầu việc thực thi luật này trong những năm đầu, cung cấp các yếu tố bảo vệ cơ bản mà người tiêu dùng chưa từng biết đến trước đó.

Kể từ đó, FDA đã thay đổi cùng với những thay đổi về xã hội, kinh tế, chính trị và luật pháp ở Hoa Kỳ. Việc xem xét lịch sử của những thay đổi này cho thấy vai trò đang phát triển của FDA trong việc thúc đẩy sức khỏe cộng đồng và đưa ra các bài học để xem xét khi chúng tôi đánh giá những thách thức quy định hiện tại.


Thuốc nào gây ra ED?

Nhiều loại thuốc có tác dụng phụ gây liệt dương hoặc rối loạn chức năng tình dục. Yêu cầu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn xem xét các loại thuốc của bạn về tác dụng phụ này để xác định xem liệu có bất kỳ phương pháp điều trị theo toa hoặc thuốc OTC nào có thể góp phần gây ra các triệu chứng hay không.

Các loại thuốc có thể dẫn đến rối loạn cương dương bao gồm:

Nếu bạn thường xuyên gặp các vấn đề về chức năng tình dục hoặc ED, hãy liên hệ với bác sĩ để được đánh giá và điều trị.


Một loại 'Viagra dành cho nữ' mới được FDA công nhận bất chấp sự hoài nghi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Sáu đã phê duyệt việc bán một loại thuốc mới nhằm mục đích tăng cường ham muốn tình dục ở phụ nữ.

Được bán trên thị trường với tên gọi Vyleesi, còn được gọi là bremelanotide, loại thuốc này là một dạng thuốc bắn đi kèm trong một thiết bị bút đẩy có thể tự sử dụng khi cần thiết cho phụ nữ tiền mãn kinh gặp phải tình trạng đau khổ do ham muốn tình dục thấp.

“Có những phụ nữ, không rõ lý do, bị giảm ham muốn tình dục gây ra tình trạng đau khổ rõ rệt, và những người có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng thuốc an toàn và hiệu quả,” Hylton Joffe, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc thuộc Bộ phận Xương, Sinh sản của FDA và Sản phẩm tiết niệu, cho biết trong một tuyên bố. “Sự chấp thuận của ngày hôm nay cung cấp cho phụ nữ một lựa chọn điều trị khác cho tình trạng này. Là một phần trong cam kết của FDA nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe của phụ nữ, chúng tôi sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho chứng rối loạn chức năng tình dục nữ ”.

Julie Krop, giám đốc y tế của AMAG Pharmaceuticals Inc., công ty sản xuất loại thuốc này, khuyên bạn nên sử dụng nó khoảng 45 phút trước khi “dự đoán” về sự thân mật. Cô cho biết loại thuốc này kích hoạt các thụ thể quan trọng của não liên quan đến các phản ứng tình dục bằng cách giảm ức chế và tăng kích thích thần kinh.

Krop nói trong một cuộc phỏng vấn: “Đó không chỉ là về ham muốn tình dục thấp mà còn về cách nó tác động đến các mối quan hệ và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. "Những người phụ nữ này thực sự rất đau khổ."

Thuốc được dùng để điều trị chứng rối loạn ham muốn tình dục giảm hoạt động, hoặc HSDD, mà cộng đồng y tế công nhận có thể là một vấn đề nghiêm trọng. FDA thừa nhận rằng không rõ Vyleesi hoạt động trong não như thế nào để ảnh hưởng đến ham muốn hoặc đau khổ về tình dục. Nó khuyên phụ nữ không nên sử dụng nhiều hơn một liều trong 24 giờ hoặc tám giờ một tháng.

Và có sự bất đồng về việc liệu thuốc có phải là cách tiếp cận phù hợp hay không - ham muốn tình dục thấp có thể là kết quả của nhiều yếu tố tâm lý, sinh lý hoặc bên ngoài, bao gồm cả căng thẳng - và mức độ lan rộng của tình trạng này.

Một nghiên cứu ước tính rằng cứ 10 phụ nữ thì có 1 người có ham muốn tình dục thấp và vài năm trước FDA đã triệu tập một cuộc họp để hiểu rõ hơn về tác động của rối loạn chức năng tình dục nữ.

Các nhà phê bình đã chỉ ra rằng gần như tất cả các bác sĩ trong hội đồng gần đây đã xác định HSDD là chuyên gia tư vấn hoặc thành viên ban cố vấn cho Sprout Pharmaceuticals, nhà sản xuất thuốc đã giới thiệu với thế giới loại thuốc tăng ham muốn tình dục cho phụ nữ đầu tiên, Addyi, còn được gọi là flipbanserin, vào năm 2015.

Trên Vyleesi, một số người ủng hộ sức khỏe phụ nữ cho biết cần thêm thông tin trước khi được phê duyệt. Họ lưu ý rằng FDA đã không triệu tập một ban cố vấn để xem xét kỹ lưỡng loại thuốc này.

Diana Zuckerman, chủ tịch Trung tâm Nghiên cứu Y tế Quốc gia cho biết: “Thật không may là FDA đã quyết định phê duyệt loại thuốc này bất chấp dữ liệu được đánh giá sơ sài và thiếu thông tin an toàn khi sử dụng lâu dài”. “Tin tốt là nó không cần phải được thực hiện mỗi ngày, như cách Addyi làm. Tin xấu là công chúng không thể tin tưởng vào sự an toàn của thuốc vì chúng tôi không có quyền truy cập vào thông tin an toàn lâu dài về nó. "

Cynthia Pearson, giám đốc điều hành của National Women’s Health Network, cho biết nhóm đã “thất vọng” trước sự chấp thuận và nói rằng phụ nữ “chỉ đơn giản là không có đủ thông tin để đưa ra quyết định sáng suốt về việc liệu thuốc có an toàn và hiệu quả hay không”.

Đầu năm nay, Sprout đã gây xôn xao với một chiến dịch nói với phụ nữ rằng họ có “quyền được khao khát”. "Tại sao chúng ta không nói về nó?" các quảng cáo đã hỏi. Các nhóm phụ nữ tập trung vào khả năng tiếp cận kiểm soát sinh sản và phá thai đã đặt vấn đề với ý tưởng sử dụng ngôn ngữ dân quyền cho cái mà họ về cơ bản gọi là chiêu trò bán hàng.

AMAG, có trụ sở tại Waltham, Mass., Đã thực hiện các hoạt động tiếp cận nhận thức về bệnh tật của riêng mình về HSDD trong năm nay thông qua chiến dịch “bỏ thuốc lá” trên Instagram và Facebook, nói với phụ nữ rằng “HSDD không có gì phải đỏ mặt”.

Addyi chưa bao giờ thực sự thành công, một phần vì nó là viên uống hàng ngày cần một thời gian để phát huy tác dụng và sản phẩm có nhãn “hộp đen” cảnh báo về các tác dụng phụ nghiêm trọng như chóng mặt và huyết áp thấp khi dùng thuốc với rượu. . FDA đã hạ thấp cảnh báo vào tháng 4 để khuyến cáo phụ nữ rằng mặc dù các biến chứng vẫn có thể xảy ra với rượu, nhưng họ không cần phải tránh hoàn toàn. Vào tháng 5, Sprout đã công bố kết quả của ba nghiên cứu an toàn dường như củng cố ý kiến ​​rằng mối liên hệ với các tác dụng phụ không rõ ràng như người ta vẫn nghĩ trước đây.


Một loại 'Viagra dành cho nữ' mới được FDA công nhận bất chấp sự hoài nghi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Sáu đã phê duyệt việc bán một loại thuốc mới nhằm mục đích tăng cường ham muốn tình dục ở phụ nữ.

Được bán trên thị trường với tên gọi Vyleesi, còn được gọi là bremelanotide, loại thuốc này là một dạng thuốc bắn đi kèm trong một thiết bị bút đẩy có thể tự sử dụng khi cần thiết cho phụ nữ tiền mãn kinh gặp phải tình trạng đau khổ do ham muốn tình dục thấp.

“Có những phụ nữ, không rõ lý do, bị giảm ham muốn tình dục gây ra đau khổ rõ rệt, và những người có thể hưởng lợi từ việc điều trị bằng thuốc an toàn và hiệu quả,” Hylton Joffe, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA về Xương, Sinh sản và Sản phẩm tiết niệu, cho biết trong một tuyên bố. “Sự chấp thuận của ngày hôm nay cung cấp cho phụ nữ một lựa chọn điều trị khác cho tình trạng này. Là một phần trong cam kết của FDA nhằm bảo vệ và nâng cao sức khỏe của phụ nữ, chúng tôi sẽ tiếp tục hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho chứng rối loạn chức năng tình dục nữ ”.

Julie Krop, giám đốc y tế của AMAG Pharmaceuticals Inc., công ty sản xuất loại thuốc này, khuyên bạn nên sử dụng nó khoảng 45 phút trước khi “dự đoán” về sự thân mật. Cô cho biết loại thuốc này kích hoạt các thụ thể quan trọng của não liên quan đến các phản ứng tình dục bằng cách giảm sự ức chế và tăng kích thích thần kinh.

Krop nói trong một cuộc phỏng vấn: “Đó không chỉ là về ham muốn tình dục thấp mà còn về cách nó tác động đến các mối quan hệ và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. "Những người phụ nữ này thực sự rất đau khổ."

The drug is intended to be a treatment for hypoactive sexual desire disorder, or HSDD, which the medical community recognizes can be a serious issue. The FDA acknowledged that it’s not clear how Vyleesi acts in the brain to affect sexual desire or distress. It advises women to use no more than one dose in 24 hours or eight a month.

And there’s disagreement about whether drugs are the right approach — low sexual desire can be a result of numerous psychological, physiological or external factors, including stress — and how widespread the condition really is.

One study estimated that as many as 1 out of 10 women may have low sexual desire, and the FDA several years ago convened a meeting to better understand the impact of female sexual dysfunction.

Critics have pointed out that nearly all of the doctors on the recent panel that defined HSDD were consultants or advisory board members for Sprout Pharmaceuticals, the drugmaker that introduced the world to the first women’s libido drug, Addyi, also known as flibanserin, in 2015.

On Vyleesi, several women’s health advocates said more information was needed before approval. They noted that the FDA had not convened an advisory panel to scrutinize the drug.

“It is unfortunate that the FDA decided to approve this drug despite the skimpy peer-reviewed data and complete lack of long-use safety information,” said Diana Zuckerman, president of the National Center for Health Research. “The good news is that it doesn’t need to be taken every day, the way Addyi does. The bad news is that the public can’t have confidence in the safety of the drug because we don’t have access to long-term safety information about it.”

Cynthia Pearson, executive director of the National Women’s Health Network, said the group was “disappointed” by the approval and said that women “simply do not have enough information to make an informed decision about whether the drug is safe and effective.”

Earlier this year, Sprout caused a stir with a campaign that told women they have a “right to desire.” “Why aren’t we talking about it?” the ads asked. Women’s groups that focus on access to birth control and abortion took issue with the idea of invoking civil rights language for what they essentially called a sales pitch.

AMAG, which is based in Waltham, Mass., has done its own disease awareness outreach about HSDD this year through its Instagram and Facebook “unblush” campaign, which told women that “HSDD is nothing to blush about.”

Addyi never really took off, partly because it is a daily pill that takes a while to work, and the product carries a “black box” label that warned of serious side effects such as dizziness and low blood pressure when the drug was taken with alcohol. The FDA softened the warning in April to advise women that while complications may still exist with alcohol, they needn’t avoid it entirely. In May, Sprout released the results of three safety studies that appeared to bolster the idea that the link to side effects was not as clear as previously thought.


Nội dung

Erectile dysfunction Edit

Tadalafil once-daily is FDA-approved for ED, for sale in 2.5, 5, 10, and 20 mg strengths. The price of the 5 mg and 2.5 mg are often similar, so some people score and split the pill. [9]

Benign prostatic hypertrophy Edit

A meta‐analysis found that tadalafil 5 mg once‐daily is an effective treatment for lower urinary tract symptoms due to prostatic hyperplasia and that such treatment had a low rate of adverse effects. [10] Tadalafil 10 mg is FDA-approved for men as a once-daily therapy to treat and prevent symptoms of benign prostatic hypertrophy (BPH), such as urinary urgency, hesitancy, weak stream, dribbling, and incontinence. [ trích dẫn y tế cần thiết ]

Pulmonary arterial hypertension Edit

Tadalafil 40 mg is approved in the United States, Canada, and Japan as a once-daily therapy to improve exercise ability in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The pulmonary vascular lumen is decreased in PAH as a result of vasoconstriction and vascular remodeling, resulting in increased pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance. Tadalafil causes pulmonary artery vasodilation, and inhibits vascular remodeling, thus lowering pulmonary arterial pressure and resistance. Right heart failure is the principal consequence of severe pulmonary arterial hypertension.

The most common potential side effects when using tadalafil are headache, stomach discomfort or pain, indigestion, burping, acid reflux, back pain, muscle aches, flushing, and stuffy and runny nose. These side effects reflect the ability of PDE5 inhibition to cause vasodilation (cause blood vessels to widen), and usually resolve after a few hours. Back pain and muscle aches can occur 12 to 24 hours after taking the drug, and these symptoms usually resolve within 48 hours of onset.

Vision Edit

In May 2005, the US Food and Drug Administration (FDA) found that tadalafil (along with other PDE5 inhibitors) was associated with vision impairment related to NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy). Most, but not all, of these patients had underlying anatomic or vascular risk factors for development of NAION, unrelated to PDE5 use. The FDA concluded that they were not able to draw a cause and effect relationship, only an association the label of all three PDE5 inhibitors was changed to alert clinicians to that fact. A 2019 meta-analysis found that tadalafil exposure was not associated with NAION. [11]

Hearing Edit

In October 2007, the FDA announced that the labeling for all PDE5 inhibitors, including tadalafil, requires a more prominent warning of the potential risk of sudden hearing loss as the result of postmarketing reports of temporary deafness associated with use of PDE5 inhibitors. [12]

Tadalafil is metabolized predominantly by the hepatic CYP3A4 enzyme system. The presence of other drugs which induce this system can shorten tadalafil half-life and reduce serum levels, and hence efficacy, of the drug.

Penile erection during sexual stimulation is caused by increased penile blood flow resulting from the relaxation of penile arteries and the smooth muscle of the corpus cavernosum. This response is mediated by the release of nitric oxide (NO) from nerve terminals and endothelial cells, which stimulates the synthesis of cyclic guanosine monophosphate (more commonly known as cyclic GMP or cGMP) in smooth muscle cells. cGMP relaxes smooth muscle and increases blood flow to the corpus cavernosum.

The inhibition of phosphodiesterase type 5 (PDE5) enhances erectile function by increasing the amount of cGMP. Tadalafil (and sildenafil and vardenafil) inhibits PDE5. However, because sexual stimulation is required to initiate the local penile release of nitric oxide, tadalafil's inhibition of PDE5 will have no effect without sexual stimulation. [13]

Duration of action Edit

Although sildenafil, vardenafil, and tadalafil all work by inhibiting PDE5, tadalafil's pharmacologic distinction is its longer half-life (17.5 hours), [14] compared to sildenafil and vardenafil, which are both 4–5 hours. [15] This translates to a longer duration of action, which is partly responsible for "The Weekend Pill" nickname. Furthermore, the longer half-life is the basis for tadalafil's daily therapeutic use in treating pulmonary arterial hypertension.

Comparison with actions of other PDE5 inhibitors Edit

Sildenafil and vardenafil inhibit PDE6, an enzyme found in the eye, more than tadalafil. [16] Some sildenafil users see a bluish tinge and have a heightened sensitivity to light because of PDE6 inhibition. [17]

Sildenafil and vardenafil also inhibit PDE1 more than tadalafil. [16] PDE1 is found in the brain, heart, and vascular smooth muscle. [16] It is thought that the inhibition of PDE1 by sildenafil and vardenafil leads to vasodilation, flushing, and tachycardia. [16]

Tadalafil inhibits PDE11 more than sildenafil or vardenafil. [16] PDE11 is expressed in skeletal muscle, the prostate, the liver, the kidney, the pituitary gland, and the testes. [16] The effects on the body of inhibiting PDE11 are not known. [16]

Tadalafil can be synthesized starting from (D)-tryptophan methyl ester and piperonal via a Pictet–Spengler reaction. This is followed by condensations with chloroacetyl chloride and methylamine to complete the diketopiperazine ring: [19]

The FDA's approval of sildenafil in 1998 [20] was a ground-breaking commercial event for the treatment of ED, with sales exceeding US$1 billion. Subsequently, the FDA approved vardenafil in 2003, [21] and tadalafil in 2003.

It initially was developed by the biotechnology company ICOS, and then again developed and marketed worldwide by Lilly ICOS, LLC, the joint venture of ICOS Corporation and Eli Lilly and Company. Tadalafil was approved in 2009 in the United States for the treatment of pulmonary arterial hypertension [22] and is under regulatory review in other regions for this condition. In late November 2008, Eli Lilly sold the exclusive rights to commercialize tadalafil for pulmonary arterial hypertension in the United States to United Therapeutics for an upfront payment of $150 million.

Tadalafil was discovered by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline) under a partnership between Glaxo and ICOS to develop new drugs that began in August 1991. [23] [24] In 1993, the Bothell, Washington biotechnology company ICOS Corporation began studying compound IC351, a phosphodiesterase type 5 (PDE5) enzyme inhibitor. In 1994, Pfizer scientists discovered that sildenafil, which also inhibits the PDE5 enzyme, caused penile erection in men participating in a clinical study of a heart medicine. Although ICOS scientists were not testing compound IC351 for treating ED, they recognized its potential usefulness for treating that disorder. Soon, in 1994, ICOS received a patent for compound IC351 (structurally unlike sildenafil and vardenafil), and Phase 1 clinical trials began in 1995. In 1997, the Phase 2 clinical studies were initiated for men experiencing ED, then progressed to the Phase 3 trials that supported the drug's FDA approval. Although Glaxo had an agreement with ICOS to share profits 50/50 for drugs resulting from the partnership, Glaxo let the agreement lapse in 1996 as the drugs developed were not in the company's core markets. [17] In 1998, ICOS Corporation and Eli Lilly and Company formed the Lilly ICOS, LLC, joint venture company to further develop and commercialize tadalafil as a treatment for ED. Two years later, Lilly ICOS, LLC, filed a new drug application with the FDA for compound IC351 (under the tadalafil generic name, and the Cialis brand name). In May 2002, Lilly ICOS reported to the American Urological Association that clinical trial testing demonstrated that tadalafil was effective for up to 36 hours, and one year later, the FDA approved tadalafil. One advantage Cialis has over Viagra and Levitra is its 17.5-hour half-life (thus Cialis is advertised to work for up to 36 hours, [25] after which time there remains approximately 25% of the absorbed dose in the body) when compared to the four-hour half–life of sildenafil (Viagra).

In 2007, Eli Lilly and Company bought the ICOS Corporation for $2.3 billion. As a result, Eli Lilly owned Cialis and then closed the ICOS operations, ending the joint venture and firing most of ICOS's approximately 500 employees, except for 127 employees of the ICOS biologics facility, which subsequently was bought by CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC).

Persons surnamed "Cialis" objected to Eli Lilly and Company's so naming the drug, but the company has maintained that the drug's trade name is unrelated to the surname. [26]

On October 6, 2011, the US FDA approved tadalafil [27] to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). BPH is a condition in males in which the prostate gland becomes enlarged, obstructing the free flow of urine. Symptoms may include sudden urges to urinate (urgency), difficulty in starting urination (hesitancy), a weak urine stream, and more frequent urination — especially at night. The FDA has also approved tadalafil for treatment of both BPH and erectile dysfunction (ED) where the two conditions co-exist.

Marketing Edit

In the United States, the FDA relaxed rules on prescription drug marketing in 1997, allowing advertisements targeted directly to consumers. [28] Lilly-ICOS hired the Grey Worldwide Agency in New York, part of the Grey Global Group, to run the Cialis advertising campaign. [29] Marketers for Cialis has taken advantage of its greater duration compared to its competitors in advertisements for the drug Stuart Elliot of Thời báo New York opined: "The continuous presence of women in Cialis ads is a subtle signal that the drug makes it easier for them to set the pace with their men, in contrast to the primarily male-driven imagery for Levitra and Viagra." [29] Iconic themes in Cialis ads include couples side by side in matching bathtubs and the slogan "When the moment is right, will you be ready?" [29] Cialis ads were unique among the ED drugs in mentioning specifics of the drug. [30] As a result, Cialis ads were also the first to describe the side effects in an advertisement, as the FDA requires advertisements with specifics to mention side effects. One of the first Cialis ads aired at the 2004 Super Bowl. [30] Just weeks before the Super Bowl, the FDA required more possible side effects to be listed in the advertisement, including priapism. [30] Although many parents objected to the Cialis ad being aired during the Super Bowl, Janet Jackson's halftime "wardrobe malfunction" overshadowed Cialis. [30] In January 2006, the Cialis ads were tweaked, adding a doctor on screen to describe side effects and only running ads where more than 90 percent of the audience are adults, effectively ending Super Bowl ads. [28] In 2004, Lilly-ICOS, Pfizer, and GlaxoSmithKline spent a combined $373.1 million to advertise Cialis, Viagra, and Levitra respectively. [30] Cialis has sponsored many sporting events, including the America's Cup and the PGA Tour, once being title sponsor of the PGA Tour Western Open tournament. [31]

Economics Edit

In Australia, tadalafil is subsidised through the Repatriation Pharmaceutical Benefits Scheme (RPBS) for patients with a specific accepted war-caused or service-related disability. [32]

In the US, while some health insurance providers cover at least part of the cost (typically limiting the number of doses covered per month), many providers, including those operating under Medicare Part D, do not cover the cost of medications prescribed for erectile dysfunction. [33] [34]

In the UK, a generic version of tadalafil became available in November 2017, reducing its price per pill, and is available on the NHS. [ cần trích dẫn ] Additionally, Tadacip, manufactured in India by Cipla, is considerably less expensive. [ cần trích dẫn ]


See Also

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Drug Status

Availability Prescription only Rx

Pregnancy & Lactation Risk data available

CSA Schedule* Not a controlled drug N/A

Approval History Drug history at FDA

Rezipres (ephedrine hydrochloride) is an alpha- and beta- adrenergic agonist.

Prevnar 20 (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) is a vaccine indicated.

Aduhelm (aducanumab-avwa) is an amyloid beta-directed antibody indicated for.

Wegovy (semaglutide) is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist.


Xem video: Thuốc trị Covid 19 do FDA chấp thuận (Tháng Sáu 2022).


Bình luận:

  1. Aethelisdun

    Không phải việc của bạn!

  2. Reeve

    Hoàn toàn đồng ý với cô ấy. Trong đó không có gì trong đó và tôi nghĩ rằng đây là một ý tưởng tốt. Hoàn toàn đồng ý với cô ấy.

  3. Faerr

    Cụm từ đúng

  4. Jaira

    Giữa chúng tôi, tôi sẽ hành động khác nhau.

  5. Ryszard

    Đó là lỗi của tôi.



Viết một tin nhắn